WOL 规划建设 GMP洁净车间 厂房 设计装修

GMP洁净车间的建设要求是多方面的，包括车间设计、环境控制、设施配置、安全与环保等多个方面。以下是根据参考文章总结的GMP洁净车间建设要求：

1. 车间设计：

   - 布局合理：确保人流、物流分开，流程顺畅、短捷、不交叉。生产区应有足够的面积和空间，便于操作。

   - 洁净度要求：根据生产工艺和产品质量要求选择合适的洁净度等级，如ISO 7、ISO 8等。洁净级别高的区域应布置在人员最少到达的地方，并靠近空调机房。

   - 内表面材料：要求平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

   - 防止污染措施：不同洁净级别的洁净室之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施，如设置更衣间、缓冲间、传递窗等。

2. 环境控制：

   - 温湿度控制：车间内的温度和湿度应保持稳定，以满足药品生产和工艺的要求。通常，温度应控制在冬季＞16℃，夏季＜26℃，波动±2℃；湿度控制在45-65%之间。

   - 空气质量：应配备高效空气过滤器（HEPA），确保空气中的尘埃、微生物等污染物得到有效控制。洁净厂房的换气次数、平均风速等参数也应符合规定。

   - 压差控制：车间内不同区域的压差应保持稳定，以防止污染物的扩散。

3. 设施配置：

   - 基础设施：包括照明、通风、空调等，确保车间内的环境条件满足生产要求。

   - 生产设备：应配置的生产设备、检测仪器等，设备选型应符合GMP要求，具有高效、稳定、易清洁的特点。

   - 物料传递与存储：合理设计物料传递路线和存储设施，确保物料传递过程中的清洁度和减少交叉污染的风险。

4. 安全与环保：

   - 安全设施：配备必要的安全设施，如消防器材、紧急洗眼装置、淋浴设施等，以应对突发状况，保障人员安全。

   - 环保要求：车间建设和运行应符合环保标准，确保废气、废水等废弃物的处理和排放符合相关法规要求，降低对环境的影响。

5. 其他要求：

   - 电气安全：车间内的电气设备和线路应符合相关电气安全标准。

   - 标识管理：车间内各区域、设备、管道等应设置明显的标识，方便操作和管理人员识别。

   - 卫生与清洁：车间应定期进行清洁和消毒工作，确保环境卫生达标。

   - 人员培训：操作和管理人员应接受专业的培训，熟悉净化车间的运行和维护要求，掌握必要的操作技能和安全知识。

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