承接 GMP中试 无尘车间 万级洁净厂房

一、洁净厂房的内部平面设计
      这项工作应以围绕洁净技术与生产工艺要求为中心展开，对建筑空间进行合理的限定、分割及定性。GMP要洁净厂房的平面布局遵循以下原则：平面布置合理、严格划分区域、防止交叉污染、方便操作生产。
      洁净车间内部的平面设计因工艺规模的差异而各不相同，但以整体而言，洁净车间大体上包括生产洁净区、生产辅助区、辅助机房及管道管线等几部分。这几个区域即要严格区分以避免相互交叉污染，又要保持相互间的便利联系。在考虑它们之间的平面关系时，要以洁净区域为核心。而其它区域本质上都是生产洁净区的服务和保障系统。因此，将洁净区布置在中心，其它区域围绕这个中心布置是较为合理的做法。在确定具体的相互位置关系时，应考虑各个区域的相应条件，根据不同的性质确定人员和物品出入口，最终是整体平面布局与各区域的具体布局协调统一。
      洁净生产区域
      生物制药生产洁净区往往包括几种不同的洁净等级，同时还包括人净、物净、洁净通道、生活用室等。不同洁净等级的洁净室之间的平面关系因生产工艺、气流组织、生物安全隔离以及空调系统的划分等因素影响而受到制约。满足生产工艺要求不仅仅是为各个工序划分不同的空间，同时还要确保生产流程的顺畅和走向合理，各功能区相互衔接有序，严格区分人流与物流，避免流程出现交叉和混乱。在此应注意每个生产环节产生的成品或半成品和污物不能使用同一个出入口。同一厂房内具有多种产品以及存在有生物安全隔离要求的区域时，在平面上要严格划分区域，采取完善的隔离措施，组织好相应的人流及物流走向，避免各分区之间的交叉污染。在满足上述条件的前提下，洁净等级相同的生产用室应尽量集中布置，洁净区入口处布置洁净等级较低的房间，高洁净等级的房间接近空调机房，以缩短大断面风管。人净和物净是洁净区域内的重要部分，这些用室的合理安排是满足G M P对人员和物品严格管理、防止出现交叉污染及方便操作生产的必要条件。在平面上要严格划分人流和物流走向，程序明确，对每个步骤及细节都要仔细考虑，并给予相应的安排。
      人净和物净的安排不仅要满足GMP的环境保障要求，还要满足GMP的管理要求。一般而言，人净用室集中布置有利于厂房面积的有效利用及生产中的日常管理，当洁净区内各部分人净要求差别较大时，将风淋室、高级更衣室分别紧靠所服务的洁净区安排，将初级更衣室、鞋帽间置于总入口处。其他如卫生间、淋浴、休息因其具有较大的污染，宜布置在人净程序的换洁净服之前的区段。洁净区物料出入口应根据规范要求单独设置，其位置应避免与人流路线发生交叉或干扰，尽量减少物料在洁净区内的运输距离。物料粗净化间可设于非洁净区，而精净化间需设在洁净区内或与洁净区相邻。多层厂房内，粗净化间可分层或集中设置，而精净化间只能分层设置。
      在洁净区内，不同洁净等级区域之间、生产性质有较大差别的区域之间、需要避免发生交叉和干扰的区域之间、根据工艺要求需要相互隔离的区域之间、以及人净物净房间的出入口等部位, 必须设置缓冲设施，缓冲设施主要有气闸、风淋室、缓冲间。缓冲设施要保证同一时间只能有一个门开启，其洁净等级应同于将要进入的区域。原则上应将缓冲设施的设置看作是避免交叉污染和保障洁净生产区环境的手段。

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