保健品GMP制药车间 厂房 设计装修 建设施工

保健品无尘车间厂房

a）厂房应结构合理，牢固且维修良好，其面积应与生产能力相适应；应有防止蚊、蝇、鼠、其他害虫以及烟、尘等环境污染物进入的设施。

b）应按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，原则上分为一般生产区、10万级洁净区；10万级洁净区应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施。净化级别应满足生产加工保健品对空气净化的需要。生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品应采用10万级洁净厂房。洁净厂房的设计和安装应符合GB J73的要求。厂房洁净级别及换气次数

保健品无尘车间布局

车间面积应与生产能力相适应，生产设施及设备布局合理，便于生产操作，应有有效措施防止交叉污染。原辅材料、加工品、成品以及废弃物进出车间的通道应分开。

保健品无尘车间基础设施

a）车间地面、墙壁、天花板的覆盖材料应使用浅色、无毒、耐用、平整、易清洗的材料。地面应有充足的坡度，不积水；墙角、地角、顶角应接缝良好，光滑易清洗；天花板应能防止结露和冷凝水滴落。

b）车间的门窗应用浅色、易清洗、不透水、耐腐蚀、表面光滑而且防吸附的坚固材料制作，结构严密，必要部位应有防蚊虫设施；内窗台应有倾斜度或采用无窗台结构。

c）应设置与车间相连的更衣室、卫生间，必要时设淋浴室；其面积和设施能够满足需要。更衣室、卫生间、淋浴室应保持清洁卫生，门窗不得直接开向车间，不得对生产车间的卫生构成污染。

d）卫生间内应设有洗手、消毒设施；便池均应设置独立的冲水装置；应设置排气通风设施和防蚊蝇虫设施。

e）车间入口处和车间内的适当位置应设置足够数量的洗手、消毒、漂洗以及干手设施（必要时），配备有清洁剂和消毒液。洗手水龙头应为非手动开关，生产含有动物性原料或者动植物脂肪原料时宜供应热水洗手。

保健品无尘车间生产设施

a） 车间内接触加工品的设备、工器具应使用化学性质稳定、无毒、无味、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒、表面光滑而且防吸附、坚固的材料制作，不得使用竹木工器具及棉麻制品。根据生产工艺需要，如果确需使用竹木器具，应制定防止产生危害的控制措施。

b）车间内应设置清洗生产场地、设备以及工器具用的移动水源，加工原料中含有动物性原料或者动植物脂肪时应有热水供应。车间内移动水源的软质水管上设置的喷头或者水枪不得落地。

d）废弃物容器应选用适合的材料制作，需加盖的应配置非手工开启的盖。

e）内包装封口处应设有非手动式的洗手消毒设施。

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