设计 装修 生物制药GMP中试车间

生物制药中试车间建设之功能设计

       中试车间主厂房长48m，宽15m，车间跨度6m，四层框架结构，层高在2.8~4.2m，设置一般合成反应区、后处理区、洁净区。 合成区划分为小产能生产线区和大产能生产线区，各区域间用缓冲间缓冲，人流物流通道分开。 四层、三层布置反应釜、处理釜，二层为管道技术夹层，一层为离心、干燥功能间。

       北侧辅助厂房宽度为6m，两层结构，层高4.5m。 设置配电设施、空调机组、纯化水系统和DCS操控间。

高危工艺车间功能与布置

       高危工艺集中布置在高危工艺车间，与主车间距离35m，面积400m2，两层框架结构。 车间墙柱为防爆结构，采用轻质彩钢瓦屋顶、有机玻璃窗户、防火门等设计满足泄爆防爆要求，配套氢气、氯气、氨气、氟化氢等气体供应站。

中试车间装修设计之洁净区与HVAC系统

       洁净区面积为180m2，人流和物流分开，配有门禁系统。用于生产非无菌原料药，洁净区按 D级要求设计。洁净室的温度为18 °C~26 °C，相对湿度为45%~65%.，换气次数大于18次/h，同等级的洁净室之间的压差不小于5Pa，洁净区与室外(换鞋间、外包装间 )的压差应不小于12Pa，同时开启的门采用互锁控制。

       洁净区HVAC系统由组合式空调箱、 表冷器、加热器、加湿器、臭氧发生器、风机系统及风管系统组成。系统采用新风和回风混合形式，洁净空气气流采用层流分布送入各洁净室后，受污染新风(离心间、干燥间、打粉间、包装间等)直接排出;其余回风返回到空调箱进口再利用，HVAC系统风量采用变频调节，温湿度采用自动调节控制。

中试车间装修设计之纯化水系统

       纯化水系统由原水预处理系统、反渗透系统及消毒系统组成。原水取之于市政管网，经过活性炭、袋式过滤器粗滤和超滤的预处理，再通过二级反渗透制备纯化水。纯化水储罐中纯化水由输送泵经在线紫外消毒与臭氧消毒过滤处理后，送至洁净区车间等的纯化水使用点，最后通过循环回路返回纯化水储罐。 在纯化水系统中二级反渗透出水、贮罐总出、总回均安装在线电导率仪，当电导率达到规定行动指标时，纯化水返回一级反渗透水贮罐。

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