医疗器械GMP车间 中小试间 规划建设

一、选址的要求

1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。

2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。

3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不佳影响。

二、温、湿度的要求

    1、与生产工艺要求相适应。

    2、生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃,相对湿度应为45%～65%；空气洁净度十万级、 三十万级的洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。

    3、人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。

医疗器械净化车间建设方向：

　　1、净化车间的地理位置应远离交通主干道和物流货场，净化车间附近不应有污染源。环境空气质量应达到标准以上

　　2、净化车间每人平均占地面积不小于4，以保证可靠的操作范围。

　　3、根据生产工艺布局，人和物的方向应该正确合理。同时，车间除了产品工艺要求的房间外，还一定要配备员工洁净室、物料净化室、卫生洁具室、洗涤室、储藏室、工位器具洗涤室等。每个房间应独立而不相连，净化车间的占地面积应在保证基本要求的前提下。

　　4、同一净化车间或相邻的净化车间不得出现污染。

　　5、净化车间一定要配备一个带有独立净化空调系统的无菌测试室，洁净级别方面从100-100000级条件。无菌检测室应包括：人员洁净室、原料净化室、无菌检测室和阳性对照室等。

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