承建 净化工程 制药无尘车间

1、无尘车间的洁净是指达到了一定的空气洁净度级别，在制药行业，级别的是三十万级，无尘车间达到一定的洁净度级别还不够，要满足实际应用的要求，一定要具有控制微粒污染、抵抗外界干扰的能力，体现在一个合理的满足使用的洁净空间。

无尘车间是一个多功能的综合整体，它体现在多专业（建筑、空调、净化、纯水），多参数（空气洁净度、细菌浓度以及空气的风量、压力、噪声、光照）

无尘车间的质量在重要性方面，设计、施工和运行管理各占1/3，无尘车间本身也是通过从设计到管理的全过程来体现其质量的，这也是GMP的控制全过程的精神。十万级无尘车间对温度、湿度没有特殊要求时，温度一般控制在冬季20——22℃；夏季 24——26℃；波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30——50％，夏季无尘车间湿度控制在50——70％。 

2、仓储区

（1）房间设置

需分别设置房间（区域）存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

（2）温湿度要求

仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。

（3）接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

（4）不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。

（5）通常应当有单独的物料取样区，取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。

3、质量控制区

（1）质量区的实验室通常应当与生产区分开。

（2）生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。

（3）实验室的设计要确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，要预留有足够空间用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

（4）设计专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。

（5）实验动物房与其他区域严格分开，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。 

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