规划建设 GMP生物制药中试车间

一、医药中试车间的设计规划

主要功能区分为：基础研发区、免疫实验室、质检实验室、分子实验室和中试生产车间、洁净走廊、办公区、其他区域。其中数个实验室洁净区域需要按D级要求设计。人流和物流分开，配有门禁系统，用于生产非无菌原料药，洁净室的温度为18-26℃，相对湿度为45-65%，换气次数大于18次/h，同等级的洁净室之间的压差不小于5pa，洁净区与室外的压差应不小于12pa，开启的门采用互锁控制。

二、医药中试车间HVAC 系统设计

这里只针对洁净区来分析，洁净区 HVAC 系统由组合式空调箱、 表冷器、加热器、加湿器、臭氧发生器、风机系统及风管系统组成。系统采用新风和回风混合形式，洁净空气气流采用层流分布送入各洁净室后，受污染新风(离心间、干燥间、包装间等)直接排出;其余回风返回到空调箱进口再利用，HVAC 系统风量采用变频调节，温湿度采用自动调节控制。

三、医药中试车间纯化水系统

医药产品的特殊性决定了其对水质的高要求，纯化水储罐中纯化水由输送泵经在线紫外消毒与臭氧消毒过滤处理后，送至洁净区车间等的纯化水使用点，最后通过循环回路返回纯化水储罐。在纯化水系统中二级反渗透出水、贮罐总出、总回均安装在线电导率仪，当电导率达到规定行动指标时，纯化水返回一级反渗透水贮罐。

四、洁净厂房车间设计要点

生产要求

1、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。

2、质量控制实验室通常应当与生产区分开。当生产操作不影响检验结果的准确性，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可设在生产区内。

规划建设 GMP生物制药中试车间——规划建设 GMP生物制药中试车间