广州医疗器械生产车间工程装修 无菌室|净化工程

广州医疗器械生产车间装修认准广州沃霖

广州沃霖实验室装备有限公司是一家生产和销售化学实验台、物理实验台，生物实验台，仪器台，通风柜、实验台、(防静电，耐高温，耐酸碱)等实验室家具的实验室设备厂家。工厂位置在广州市番禺石基镇化龙附近，环境优美，拥有*的现代生产设备，多年的生产经验，规模化的生产；科学化的管理；的技术安装人员，经验丰富的实验室设计师为客户设计专属的实验室，我们本着“倡导环保节约，科技以人为本"的理念为广大用户服务，质量保证。
 公司产品种类：公司主要经营各类实验室系统工程/实验室通风/净化工程；实验室装修与设计、实验台、通风柜、实验室家具、实验室设备、实验室装备、实验台、通风橱、边台、排毒柜、、器皿柜、仪器柜、仪器台、高温台、文件柜、资料柜、标本柜、试剂柜、生物安全柜、超净台、原子吸收罩、急救淋浴器、洗眼器、实验凳、水斗台、试管架、吊柜、样品柜等等。    

医疗器械车间设计规划装修

广州沃霖认为GMP车间、医疗器械车间设计规划装修，无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：
Ⅰ级
高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
Ⅱ级
指无菌配制和灌装等高风险操作*区所处的背景区域。
Ⅲ级和Ⅳ级
指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度级别不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。减少尘粒的产生，获得高洁净度。
尘粒产生三个途径：外界渗入、生产工艺过程中产生、操作人员产生和带入。
从以上三方面考虑，控制尘粒产生，如：保持压差（不同洁净区保持10Pa,洁净区非洁净区压差15Pa)
医疗器械：a)植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。
b)植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。
c)与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装、及其封口均应在不低于300000级洁净室（区）内进行。
d)与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300,000洁净室（区）内生产。
e)对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在10000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。
诊断试剂：酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节，至少应在100，000级净化环境中进行操作。无菌物料的分装必须在局部百级。

广州医疗器械生产车间工程装修

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