保健品车间 无菌室|净化工程

保健品车间设计施工要点

广州沃霖认为保健食品的GMP 厂房zui主要是符合规范要求，配置好相关的功能间，做好车间的管理规范和一系列的系统文件措施。

根据《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》2003，保健食品生产的洁净级别：

1)固体保健食品：片剂、剂、丸剂、颗粒剂、散剂等固体制剂按十万级要求。（沃霖温馨提示，原有标准为三十万级，GMP规范废除三十万级）

2)液体保健食品：口服液、糖浆液、饮料等zui终产品可自净的按十万级的要求，zui终产品不自净的按十万级的要求。（沃霖温馨提示，原有标准为三十万级，GMP规范废除三十万级）

3)特殊保健食品如益生菌类等产品为十万级。   4)酒类产品应有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。

紫外线自净灯的应用与设计。洁净室(区)可以安装紫外线自净灯，保健食品车间工程公司，但须注意安装高度、安装方法和灯具数量。（必须定期进行熏蒸消毒）

• 紫外线波长为136～390nm、，以253.7nm的自净力zui强，但紫外线穿透力较弱，只适用于表面自净。

② 紫外线灯的自净力随使用时间增加而减退。

③紫外线灯的自净作用随菌种不同而不同，杀霉菌的照射量比杀杆菌大40～50倍。

④ 紫外线灯通常按相对湿度为60％的基准设计，室内湿度增加时，保健食品车间，照射量相应增加。

保健食品良好生产规范实施指南--生产辅助用房的布置1：

1．品质管理实验室

品质管理部门根据需要设置的检验、动植物原料标本、留样观察以及其他各类实验室，应与保健食品生产区分开。

QC实验室应当有自己的更衣室。

微生物相关试验室宜与一般理化检验室分开。无菌检查、微生物限度检查、自净间、培养基配制等宜相对集中，以形成环境条件便于控制的区域。

品质管理部门下属的实验室应有各功能室：送检样品的接受与处理间、试剂及标准品的储存间、普通试剂间、洗涤间、留样观察室(包括加速稳定性实验室)、分析实验区(仪器分析、化学分析、生物分析)、质量标准及技术资料室、质量评价室、休息室等。

有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其他外界因素影响的设施。

2．取样间

仓库可设原辅料取样区，保健食品车间施工，取样环境的空气洁净度与生产要求*。按取样要求设计、施工，并配有取样所需的所有设施。例如：

(1)清洁容器的真空系统；

(2)清洁的、必要时经自净的取样器具；

(3)说明某一容器已经取过样的标志或封签；

(4)启开和再行封闭容器的工具等。

取样间的空气洁净度级别一般有10000级、100000级和300000级，这是因为不管采用

何种取样技术，在取样时，原料均要或多或少地暴露在空气之中：为了避免因取样而造成原料污染，有必要使取样区与生产的投料区具有同样的空气洁净度等级。

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