发布2013年3期药品质量公告

　　日前，发布2013年3期药品质量公告（总3期），公布对复方丹参片等31个品种的质量抽验结果。

　　为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》相关规定，加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据药品抽验计划，在全国范围内组织对生产、经营和使用环节药品进行抽样，并按法定标准严格检验。

　　此次抽验选取的品种以基本药物为主，兼顾用量大、适用范围广、质量控制难度较大、不良反应较多的品种。本期公告涉及的抽验品种包括复方丹参片等25个基本药物品种、兰索拉唑片等5个其他制剂品种和1个中药材品种滑石粉，共4209批样品。其中4160批样品全部检验项目均符合标准规定，合格率为98.8%；其余49批样品的部分检验项目不符合标准规定。不符合标准规定项目主要包括鉴别项、含量测定项，以及检查项中的溶出度、释放度、有关物质、微生物限度等。

　　总局已责成相关省（区、市）食品对抽验证实不符合标准规定的药品及相关单位依法查处。

小贴士：
　　1.含量测定项反映药品中有效成分的含量。
　　2.鉴别项反映该药品某些物理、化学或生物学等特性，不*代表对该药品化学结构的确证。
　　3.检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度等内容。检查项下根据不同药品的特性有溶出度、释放度、有关物质、微生物限度、崩解时限等分项目。
　　4.溶出度是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。
　　5.释放度是指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。
　　6.有关物质是指在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物，以及贮藏过程中的降解产物等。
　　7.微生物限度是指非规定自净制剂及其原料、辅料受微生物污染的程度。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。

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