无菌药品生产质量管理规范

一、无菌药品生产的原则

1、无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。

2、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。

3、无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护bong监测压差。

4、物料准备、产品配制和灌装或分类等操作必须在洁净区内分区域（室）进行。

5、应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。

二、洁净度级别及监测

1、洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态"和“动态"的标准。

2、无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：

*：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s。

B级：指无菌配制和灌装等高风险操作*洁净区所处背景区域。

C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。