干细胞车间设计要点

干细胞车间设计要点

      关于干细胞车间设计要点，作为有8年车间建设经验的沃霖，希望能够提供一些观点，大家一同探讨。

1、车间选址 ：

      干细胞车间应建立在自然环境良好的区域，应远离空气严重污染、水质严重污染或病原微生物（含未知或无检测手段的病原微生物）丰富的场所，应远离振动或噪声干扰的区域；如果车间有细胞储存功能，则应进行环境风险评估，不应设在地震断裂带或者地质灾害活跃区域。

      干细胞车间周围应绿化；车间所在厂区内尽量减少露土面积，不应种植易散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物；车间应建立并实施防虫、防鼠、防花粉等措施，防止无关动物进入控制区域。

2、车间平面布局设计：

     干细胞生产有规模小且多批次同时进行的特点，为了防止污染和交叉污染应保持人员、物流分开，洁净物品和污染物分开。

      应根据具体生产要求划分清洗准备区和生产区，这两个区域做到人员、物流独立，不存在交叉污染的风险。

      实现人员、物流、制品流等均为不同的方向和独立的设施进入车间，在车间内也是单向流动，做到尽可能地降低人员和物料的交叉污染和混淆的风险。

     干细胞车间的设计需要保证制剂的安全性、数据的有效性和可追溯性，同时应严格按照相关政策法规执行。