浅谈医疗器械车间特点

浅谈医疗器械车间特点

首先，医疗器械是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及其他相关物品。近年来，我们医疗事业发展迅速，医疗器械设备更新换代加快。同时，医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，是各科技强国，大型公司相互竞争的高点。

其次、医疗器械行业跨学科、跨领域，其产品技术高、*，相应来说，医疗器械厂房投资大、设备费用高、生产工艺复杂、对环境的洁净级别和无菌要求也高，而且对生产人员的素质有严格的要求。在生产过程中容易出现潜在的生物危害，需要非常重视。

再次，医疗器械净化车间设计应按照生产工艺、产品特点、当地气候条件等具体操作，基础设计有以下规范可以作为参照：标准《ISO/DIS 14644》，洁净室厂房设计规范《GB50073-2013》，医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》，药品生产质量管理规范《GMP-98》，洁净室施工及难收规范《JGJ 71-90》，通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》，美国联邦标准《FS209E-92》。