典委：关于金银花、山银花分类有关问题的进一步说明
2014年8月12日，在关注到网上关于《中国药典》“金银花 ”和“山银花”分类问题的质疑后，药典委员会已就金银 花、山银花分类有关问题作出说明。针对公众关心的几个问题 ，为进一步回应社会关切，药典委员会再作如下说明： 开的花及花蕾，南北均有分布，主要种植产区在北方几省；山 银花是忍冬科植物红腺忍冬、华南忍冬、灰毡毛忍冬和黄褐毛 忍冬的花蕾或初开的花，主要种植产区在南方几省。 在关注药用历史、植物形态和药材性状上存在着差异的同时， 更应关注其内在化学成分的差异。大家知道，吃饭是论碗吃， 而“是药三分du”，药物要到克，甚至到毫克。药物起作 用的是其内在化学成分，既能治病也会有副作用，有时稍有差 池，就会带来疗效和安全风险的巨大差异，即所谓“差之毫厘 、谬之千里”。随着科学的不断发展，只有认识这些差异，并 加以区分，才能使药物更加对症，同时又能尽量减少对人体的 副作用。发现差异、科学分列，是药典工作的一个原则，也是 药典越分越细的原因所在。正因如此，把金银花和山银花在药 典中分列出来，只会更有利于药品安全。两者化学成分等的具 体差异，详见文后所附图谱。 一名多物的药材混用现象。由此带来的药品安全事件，时刻提 醒药学研究和药品监管必须不断对种类繁杂的中药材进行正本 清源、科学界定。如2000年前后国内外先后报道的马兜铃酸和 “龙胆泄肝丸”事件，就是将“关木通”混成“木通”使用， 由于前者含有的马兜铃酸具有强烈的肾du性，一字之差，导致 一些患者使用后出现肾损害甚至肾衰竭，从而引发了严重的药 害事件。 植物形态、药材性状、化学成分等方面存在差异，特别是山银 花中含有大量皂苷类成分，如用于生产中药注射剂，则可能存 在溶血等安全风险。为了保护公众用药的安全，减少药害事件 的发生，药典委员会在制定《2005版中国药典设计方案》 时，对包括金银花在内的葛根、黄柏、金银花、前胡、紫草、 土木香等十几种药材，按照“中药材内含成分差别较大的多来 源品种逐步分列”的原则，分列到药典之中。 冬区别较大，而后四种成分更为相近，结合本草考证的历史用 药情况，决定将金银花恢复至1963年版药典的一种来源，其余 归为山银花。 标准制定的公开、公正、公平。 了《2005版中国药典设计方案》。 中国食品药品检定研究院（原中国药品生物制品检定研究所） 承担，黑龙江省药品检验所负责标准的复核工作；山银花（灰 毡毛忍冬）标准制定起草工作由江苏省药品检验所承担，复核 单位是中国食品药品检定研究院（原中国药品生物制品检定研 究所）。 的专家对金银花、山银花的相关研究资料进行了充分的讨论和 认真审议，决定将金银花、山银花以两种药材的形式收载入药 典，在对江苏药品检验所提交的灰毡毛忍冬检验相关资料审议 后认为，鉴于其绿原酸和皂苷类等成分与山银花项下的红腺忍 冬、毛花柱忍冬、华南忍冬成分相类似，建议统一归入“山银 花”标准项下。 意见，期间未收到反馈意见。 年7月1日执行。 这次反映受损失较大的产在湖南的灰毡毛忍冬在2005版药典之 前，未曾收录药典，而只是地方药材标准，属地方习用药 材。 组织农民大面积种植灰毡毛忍冬。由于是地方习用药材，其使 用的地域范围受到很大限制，因此为解决这个问题，地方政府 积极推动灰毡毛忍冬上药典工作。 相关研究资料时发现，该地方药材从药用历史、植物来源、药 材性状、化学成分等方面与金银花 (忍冬科忍冬)相比存在一定 区别，但与已分列在山银花项下的红腺忍冬、华南忍冬接近， 经过委员会讨论，同意将灰毡毛忍冬收入药典山银花项下 。因此，灰毡毛忍冬是列入2005年版药典，并不存在从国 家药典中对其更名的问题。 何？ 家药品标准，仅作为地方习用药材，在当地使用，且不能用于 标准的中成药生产，其产业发展较为缓慢。2005版《中国 药典》将其归在山银花项下，产业得到了迅速的发展，价格上 涨，用量也大幅度增长。 销对路的状况。鉴于山银花具有其相应的药用价值和保健功效 ，目前经药品监管部门批准使用山银花的药品有35个，500 多个批准文号。 年的销量，而把其下降原因追溯到2005年的药典修订（更何况 灰毡毛忍冬在此版药典中刚列入），显然不合逻辑。关于南方 部分地区山银花产业这些年的发展情况，欢迎媒体等进行实地 明查暗访。 用药安全有效的重要前提，是药典工作的出发点和落脚点，这 一点在任何时候、任何情况下也不能动摇。在此原则基础上， 我们也会像2005年将灰毡毛忍冬纳入药典一样，充分考虑和积 极服务于地方经济发展。 2005版药典以本草考证为基础，以现 代科学研究理论为支撑，将金银花、山银花分列，并将灰毡毛 忍冬、黄褐毛忍冬等山银花收载，乃至相继批准一系列使用山 银花的药品品种，这些其实都是维护山银花药农利益的具体举 措。今后，我们将继续坚持这一原则，统筹药品科学严谨管理 和农民增收，zui大程度地实现广大群众用药安全的整体利益和 不同地区药农的具体利益。
2.药材性状的差异
3.植物形态的差异
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