洁净室检测标准

洁净室检测标准

广州沃霖洁净室设计建设

检测范围：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、桶装水、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。

    检测项目：洁净间的尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、压差、换气次数，风速、新风量、照度、噪声、温度、相对湿度等。

    检测标准：

          1 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

          2 《医院洁净手术部建筑技术规范》  GB 50333-2002

          3 《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004

          4 《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010
          5 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010

          6 《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010
          7 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010 

知识拓展：

空气洁净度等级划分：

                           洁净室（区）空气洁净度等级

注：

（1）在静态条件下洁净室（区）监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。测试方法应符合现行标准《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292 、《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293 和《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294 的有关规定；

（2）空气洁净度100 级的洁净室（区）应对大于等于5μm 尘粒的计数多次采样，当大于等于5μm 尘粒多次出现时，可认为该测试数值是可靠的。

（3）洁净室（区）的温度和湿度，应符合下列规定：

生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，洁净室（区）温度应为18～26℃，相对湿度应为45%～65 %

（4）不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与非洁净室（区）之间的空气静压差不应小于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差不应小于10Pa。

（5）洁净室（区）应根据生产要求提供照度，并应符合下列规定：

1)主要工作室一般照明的照度值宜为300lx。

2) 辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于150lx。

3)对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。

（6）非单向流洁净室（区）的噪声级（空态）不应大于60dB（A），单向流和混合流洁净室（区）的噪声级（空态）不应大于65dB（A）。

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